摘要：中國(guó)農(nóng)化企業(yè)已深度融入國(guó)際市場(chǎng)，在立足國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的同時(shí)，加快布局海外市場(chǎng)，特別是中國(guó)、美國(guó)和歐盟等全球重點(diǎn)市場(chǎng)登記布局。本文通過(guò)全球重點(diǎn)市場(chǎng)布局的必要性、產(chǎn)品市場(chǎng)分析、登記預(yù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、關(guān)注各國(guó)評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)并進(jìn)行產(chǎn)品登記預(yù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、登記項(xiàng)目管理和跟蹤，登記資料歸納、編寫和登記規(guī)劃，進(jìn)行中美歐登記分析及如何做好布局。

PART 01

#中國(guó)農(nóng)藥全球重點(diǎn)市場(chǎng)布局的必要性#

全球重點(diǎn)市場(chǎng)布局已成為中國(guó)農(nóng)藥企業(yè)發(fā)展壯大的動(dòng)力，常規(guī)中國(guó)的農(nóng)藥產(chǎn)品生產(chǎn)能力大大超出了國(guó)內(nèi)需求，國(guó)內(nèi)目前市場(chǎng)價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)激烈，利潤(rùn)低，只有將眼光放眼到全球重點(diǎn)市場(chǎng)，做好產(chǎn)品布局和登記，才能給企業(yè)帶來(lái)豐厚的回報(bào)。在2020年全球前20強(qiáng)農(nóng)化企業(yè)中國(guó)企業(yè)揚(yáng)農(nóng)、山東濰坊潤(rùn)豐、中農(nóng)立華、北京穎泰嘉和、浙江新安化工、立本作物科技、利爾化學(xué)、湖北興發(fā)化工、南京紅太陽(yáng)等均通過(guò)不同方式在全球重點(diǎn)市場(chǎng)進(jìn)行核心產(chǎn)品全球重點(diǎn)市場(chǎng)的登記和布局，保證了企業(yè)的快速發(fā)展。2021年中國(guó)農(nóng)藥出口到巴西、美國(guó)等180多個(gè)國(guó)家折百152.7萬(wàn)噸，占當(dāng)年產(chǎn)量的84%左右（數(shù)據(jù)來(lái)源于農(nóng)業(yè)農(nóng)村部農(nóng)藥檢定所），中國(guó)農(nóng)藥已深度融合全球供應(yīng)鏈。

全球農(nóng)化頭部企業(yè)境外跨國(guó)公司先正達(dá)、拜耳、巴斯夫、科迪華和美國(guó)富美實(shí)以及日本公司，他們的每一個(gè)新產(chǎn)品均會(huì)在全球重點(diǎn)市場(chǎng)進(jìn)行評(píng)估，預(yù)測(cè)產(chǎn)品的峰值，并進(jìn)行登記規(guī)劃，創(chuàng)建全球重點(diǎn)市場(chǎng)登記核心資料，并快速在重點(diǎn)市場(chǎng)登記。從全球農(nóng)化頭部企業(yè)來(lái)分析，只有源源不斷有新產(chǎn)品在全球重點(diǎn)市場(chǎng)的登記和布局，公司才能發(fā)展和壯大，新產(chǎn)品的登記和銷售是公司的利潤(rùn)增長(zhǎng)點(diǎn)。 ?

目前研發(fā)和登記的難度及成本越來(lái)越大，一個(gè)新農(nóng)藥活性成分從開(kāi)發(fā)到進(jìn)入市場(chǎng)平均需要?dú)v時(shí)11年，耗費(fèi)2.86億美元，創(chuàng)制成本已比10多年前提高了55%，風(fēng)險(xiǎn)高。只有成功登記，才能確保資金的回收。登記時(shí)間長(zhǎng)短決定產(chǎn)品利潤(rùn)大小。如何規(guī)避產(chǎn)品研發(fā)和登記風(fēng)險(xiǎn)是農(nóng)藥企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)和登記中特別要注意的事宜。

筆者重點(diǎn)分析中國(guó)企業(yè)全球重點(diǎn)農(nóng)化和登記市場(chǎng)，即中國(guó)、美國(guó)和歐盟，3個(gè)國(guó)家/地區(qū)的登記要點(diǎn)和注意事項(xiàng)，以便中國(guó)企業(yè)根據(jù)自身的情況，在規(guī)劃產(chǎn)品登記和上市時(shí)，降低風(fēng)險(xiǎn)，做好產(chǎn)品的登記和布局。

PART 02

#產(chǎn)品市場(chǎng)分析#

產(chǎn)品研發(fā)和選擇時(shí)，做好產(chǎn)品的市場(chǎng)分析和預(yù)測(cè)對(duì)項(xiàng)目的成功非常重要。從產(chǎn)品的防治譜、作用機(jī)理、作物安全性等特點(diǎn)，競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品的情況以及與競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品比較該產(chǎn)品的特點(diǎn)和競(jìng)爭(zhēng)能力，分析產(chǎn)品賣點(diǎn)和競(jìng)爭(zhēng)能力。從全球農(nóng)化市場(chǎng)來(lái)看，雖然巴西近幾年農(nóng)化市場(chǎng)超過(guò)美國(guó)成為全球第一大市場(chǎng)，但美國(guó)、中國(guó)和歐盟是與巴西處于同一水平全球農(nóng)化重點(diǎn)市場(chǎng)，且歐盟和美國(guó)的農(nóng)化市場(chǎng)是高價(jià)值市場(chǎng)。

三個(gè)國(guó)家和地區(qū)的市場(chǎng)均為跨國(guó)公司命名為全球重點(diǎn)市場(chǎng)。歐盟的谷物類、葡萄、蔬菜和馬鈴薯；美國(guó)農(nóng)化市場(chǎng)的各種作物比較分散，谷物、玉米、大豆、棉花、水果、蔬菜、花卉均有較大市場(chǎng)；中國(guó)水稻、水果、蔬菜為高價(jià)值市場(chǎng)，小麥、玉米、大豆和棉花，面積大，有很大潛力。

中、美、歐的主要作物、主要靶標(biāo)對(duì)象、用藥情況、主要品種、銷量和價(jià)格，綜合進(jìn)行中、美、歐等重點(diǎn)市場(chǎng)進(jìn)行分析，根據(jù)企業(yè)自身的銷售特點(diǎn)，評(píng)估擬登記的國(guó)家和地區(qū)，作物和主要防治對(duì)象，以及產(chǎn)品上市后銷售和市場(chǎng)潛力，形成產(chǎn)品的市場(chǎng)分析報(bào)告，幫助企業(yè)決策產(chǎn)品的投入和前景分析，以做好產(chǎn)品登記規(guī)劃和上市規(guī)劃和策略，在完成登記評(píng)估后啟動(dòng)產(chǎn)品登記。

PART 03

#關(guān)注各國(guó)評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)并進(jìn)行產(chǎn)品登記預(yù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估#

3.1 評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)不同

中國(guó)、美國(guó)和歐盟農(nóng)藥登記評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)和評(píng)審尺度還是有一定區(qū)別的，美國(guó)EPA采用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估策略，如果使用時(shí)防控措施得當(dāng)，產(chǎn)品雖然有致癌性，但對(duì)人的風(fēng)險(xiǎn)很低也是可以接受的。歐盟是全球最嚴(yán)格的評(píng)審制度，在進(jìn)行環(huán)境和健康風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估同時(shí)，歐盟對(duì)產(chǎn)品原藥健康毒理和環(huán)境歸趨資料進(jìn)行評(píng)價(jià)時(shí)有以下情況，是不容許登記的:

健康毒理：

? 1A和1B類致癌物，除非暴露可以忽略;

? 1A和1B類致突變物;

? 1A和1B生殖毒性，除非暴露可以忽略內(nèi)分泌干擾物，并且暴露可以忽略。

歐盟環(huán)境歸趨（生態(tài)毒理學(xué)）：

? PBT（持久、生物累積和有毒）；

? POP（持久性誘集污染物）；

? vBvP（非常持久性、非常累積性）；

? 環(huán)境內(nèi)分泌干擾物。

中國(guó)評(píng)審的標(biāo)準(zhǔn)與歐盟比較接近，除了要進(jìn)行健康評(píng)價(jià)和環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估外，對(duì)產(chǎn)品健康毒理和環(huán)境歸趨資料進(jìn)行評(píng)價(jià)時(shí)有以下情況，是不容許登記的:

? 急性毒性為劇毒和高毒，殺鼠劑和阿維菌素等特殊管理要求的農(nóng)藥除外；

? 急性經(jīng)皮劇毒以上農(nóng)藥制劑；

? 眼睛腐蝕性的農(nóng)藥制劑；

? 皮膚腐蝕性的農(nóng)藥制劑；

? 致敏強(qiáng)度為強(qiáng)度及以上的農(nóng)藥制劑；

? 具有遲發(fā)性神經(jīng)毒性；

? 具有致突變性；

? 具有致突變性；

? 具有致畸性；

? 具有致癌性；

? 微生物農(nóng)藥具有致病性；

此外，衛(wèi)生殺蟲(chóng)劑制劑登記評(píng)價(jià)時(shí)有以下情況，是不容許登記的:

? 急性經(jīng)皮中等毒以上室內(nèi)使用衛(wèi)生用農(nóng)藥制劑；

? 眼睛強(qiáng)刺激的直接用于皮膚的衛(wèi)生用農(nóng)藥制劑；

? 皮膚中毒刺激以上的直接用于皮膚的衛(wèi)生用農(nóng)藥制劑；

? 致敏強(qiáng)度為輕度及以上的直接用于皮膚的衛(wèi)生用農(nóng)藥制劑。

3.2 產(chǎn)品登記預(yù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

產(chǎn)品登記項(xiàng)目立項(xiàng)前的環(huán)境和健康預(yù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是保證登記產(chǎn)品登記有效措施。通過(guò)對(duì)已登記或即將登記該類化合物產(chǎn)品進(jìn)行分析，了解健康毒理情況、環(huán)境行為和環(huán)境毒理情況。并進(jìn)行必要的毒理試驗(yàn)、環(huán)境行為和環(huán)境毒理試驗(yàn)，以進(jìn)行有效成分一般毒性評(píng)價(jià)。進(jìn)行相似產(chǎn)品對(duì)比分析，對(duì)主要代謝物進(jìn)行合理推斷，通過(guò)合成路線推斷主要雜質(zhì)，并利用(Q)SAR，Read-across和數(shù)據(jù)架橋等手段對(duì)雜質(zhì)和代謝物遺傳毒性進(jìn)行評(píng)價(jià)。通過(guò)以上登記前預(yù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，了解產(chǎn)品登記風(fēng)險(xiǎn)和登記成功率。另外，需要關(guān)注不同國(guó)家對(duì)致癌和內(nèi)分泌干擾（EDC）的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。

3.3 其它關(guān)注點(diǎn)

新的三唑類產(chǎn)品研發(fā)和登記重點(diǎn)關(guān)注生殖發(fā)育毒性和致癌性相關(guān)指標(biāo)，新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和老品種再登記同時(shí)關(guān)注農(nóng)藥是否內(nèi)分泌干擾（EDC），可以通過(guò)合理的測(cè)試和評(píng)估策略，綜合性評(píng)估。

PART 04

#各國(guó)登記法規(guī)和登記#

美國(guó)、歐盟和中國(guó)農(nóng)藥登記法規(guī)和管理有很大不同，各有特點(diǎn)，概括如下：

4.1歐盟

歐盟農(nóng)藥監(jiān)管是全球最嚴(yán)格，有明確法規(guī)和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆ㄒ?guī)體系，歐盟農(nóng)藥管理包括植物保護(hù)用和殺生物用兩大類別，分別由歐盟EFSA和ECHA監(jiān)管。歐盟主管活性物質(zhì)（原藥）登記，制劑登記由擬登記的成員國(guó)負(fù)責(zé)審批。歐盟農(nóng)藥法規(guī)Regulation (EC) No 1107/2009，將農(nóng)藥分成以下化學(xué)農(nóng)藥、微生物農(nóng)藥（包括病毒）、基礎(chǔ)物質(zhì)監(jiān)管和可替代侯選物4類，不設(shè)生物農(nóng)藥類別；管轄范圍包括活性物質(zhì)（原藥），安全劑、增效劑，制劑產(chǎn)品授權(quán)和輔助劑授權(quán)。2017年8月發(fā)布法規(guī)Regulation 2017/1432中引進(jìn)“低風(fēng)險(xiǎn)活性物質(zhì)”的類別，該法規(guī)修訂法規(guī)Regulation 1107/2009給出低風(fēng)險(xiǎn)活性物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)（依風(fēng)險(xiǎn)分類），只有含有低風(fēng)險(xiǎn)活性物質(zhì)的產(chǎn)品才能被批準(zhǔn)為低風(fēng)險(xiǎn)的植物保護(hù)產(chǎn)品。獲準(zhǔn)低風(fēng)險(xiǎn)活性物質(zhì)的審批好處：

? 對(duì)于低風(fēng)險(xiǎn)活性物質(zhì)，沒(méi)有設(shè)立單獨(dú)的申請(qǐng)渠道，但評(píng)審速度比常規(guī)產(chǎn)品更快。

? 低風(fēng)險(xiǎn)活性物質(zhì)批準(zhǔn)后，有效期由10延至15年。

? 有關(guān)提交審批隨后授權(quán)的研究的數(shù)據(jù)保護(hù)年限從10年延長(zhǎng)至13年。

? 低風(fēng)險(xiǎn)的制劑產(chǎn)品使用與快速通道授權(quán)程序120天完成，不是1年。

無(wú)論化學(xué)農(nóng)藥還是生物農(nóng)藥，歐盟均采取“基于危害”的方法決定農(nóng)藥活性成分是否會(huì)被批準(zhǔn)。歐盟活性物質(zhì)登記分為新物質(zhì)批準(zhǔn)、現(xiàn)有物質(zhì)TE評(píng)審和物質(zhì)再評(píng)審。理論上，常規(guī)農(nóng)藥評(píng)審周期2.5-3.5年，首次獲批有效期10年，再登記后有限期15年。低風(fēng)險(xiǎn)農(nóng)藥評(píng)審周期4個(gè)月，周次獲批有效期15年，再登記后有效期15年?；A(chǔ)物質(zhì)首次獲批后理論上登記永遠(yuǎn)有效。TE評(píng)審周期4個(gè)月。實(shí)際上歐盟評(píng)審延期嚴(yán)重。

制劑登記為成員國(guó)層面登記，分為成員國(guó)產(chǎn)品登記、區(qū)域授權(quán)和制劑再評(píng)審。

4.2美國(guó)

美國(guó)農(nóng)藥登記分為聯(lián)邦登記和州登記，美國(guó)EPA負(fù)責(zé)美國(guó)聯(lián)邦農(nóng)藥登記。農(nóng)藥登記有4部法規(guī)，分別是《聯(lián)邦殺蟲(chóng)劑、殺真菌劑、滅鼠劑法案》、《農(nóng)藥登記改進(jìn)法案》、《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》和《美國(guó)聯(lián)邦法典第40冊(cè)》。農(nóng)藥登記類型分為生產(chǎn)用產(chǎn)品（MP），包括原藥和母藥，制劑產(chǎn)品（EP）。美國(guó)農(nóng)藥登記類型分為生物農(nóng)藥和化學(xué)農(nóng)藥，美國(guó)為了鼓勵(lì)生物農(nóng)藥登記，登記資料要求比較少。美國(guó)農(nóng)藥登記包括廠址登記，農(nóng)藥登記和分銷商登記。登記流程首先要進(jìn)行廠址登記，再分析產(chǎn)品以確定登記類型，進(jìn)行數(shù)據(jù)缺口分析，獲取數(shù)據(jù)，進(jìn)行卷宗準(zhǔn)備并提交卷宗。農(nóng)藥登記有：R332，活性成分來(lái)源未登記，提交全套新數(shù)據(jù)， 評(píng)審周期24個(gè)月；R333，活性成分來(lái)源未登記，全部引用或選擇性引用且申請(qǐng)者有全套數(shù)據(jù)或數(shù)據(jù)的授權(quán)信，評(píng)審周期11個(gè)月；R334，活性成分來(lái)源未登記， 選擇性引用，評(píng)審周期12個(gè)月。

根據(jù)40CFR第158部分，登記數(shù)據(jù)要求為產(chǎn)品化學(xué)、毒理、人類暴露、殘留、環(huán)境歸趨和生態(tài)效應(yīng)等方面的資料，數(shù)據(jù)可以為新研究數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)引用和數(shù)據(jù)架橋，現(xiàn)有登記數(shù)據(jù)、公開(kāi)數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)豁免、專家評(píng)審，暴露評(píng)估和內(nèi)分泌干擾作用評(píng)估。數(shù)據(jù)類別：A.獨(dú)家使用數(shù)據(jù)：針對(duì)含新活性成分或活性成分新混配的產(chǎn)品首次登記，以上首次登記產(chǎn)品的變更登記，數(shù)據(jù)保護(hù)期10年，從登記獲得批準(zhǔn)之日算起，引用需獲得授權(quán)并進(jìn)行數(shù)據(jù)補(bǔ)償。B. 可補(bǔ)償數(shù)據(jù)：用于新產(chǎn)品登記、新用途登記或變更登記等申請(qǐng)時(shí)所提交的數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)保護(hù)期15年，從數(shù)據(jù)提交之日算起，引用需進(jìn)行數(shù)據(jù)補(bǔ)償。C. 其他數(shù)據(jù)：過(guò)數(shù)據(jù)保護(hù)期的登記數(shù)據(jù)，公開(kāi)文獻(xiàn)，政府產(chǎn)生的數(shù)據(jù)。

制劑登記，R310：如果活性成分來(lái)源已登記的新產(chǎn)品登記，評(píng)審周期7個(gè)月，R300/R301 相同相似產(chǎn)品登記，數(shù)據(jù)完全引用/選擇性引用評(píng)審周期4個(gè)月。

州登記, 產(chǎn)品投放州市場(chǎng)之前必須完成州登記，評(píng)審周期從幾天到幾個(gè)月不等。

產(chǎn)品登記證擁有者為主登記人，分銷商登記為次級(jí)登記人，一個(gè)企業(yè)可以有多個(gè)分銷商， 每個(gè)分銷商需要有自己的公司號(hào)并申請(qǐng)分銷登記。

4.3中國(guó)

中國(guó)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部負(fù)責(zé)中國(guó)農(nóng)藥登記，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部農(nóng)藥檢定所（ICAMA）具體負(fù)責(zé)農(nóng)藥登記資料的評(píng)審工作。2017年開(kāi)始實(shí)施新的《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》，《農(nóng)藥登記管理辦法》、《農(nóng)藥登記試驗(yàn)管理辦法》、《農(nóng)藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理辦法》、《農(nóng)藥生產(chǎn)許可管理辦法》、《農(nóng)藥經(jīng)營(yíng)許可管理辦法》以及《農(nóng)藥登記資料要求》以來(lái)，中國(guó)農(nóng)藥登記變成了以風(fēng)險(xiǎn)為導(dǎo)向的農(nóng)藥安全性評(píng)估策略，增加很多試驗(yàn)資料要求和農(nóng)藥安全性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，制定和實(shí)施了國(guó)內(nèi)GLP試驗(yàn)管理流程和GLP實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了登記資料主要接受國(guó)內(nèi)GLP報(bào)告。由于目前沒(méi)有國(guó)家與中國(guó)簽訂資料互認(rèn)協(xié)議，境外OECD-GLP報(bào)告目前不能被接受。農(nóng)藥登記類型分為化學(xué)農(nóng)藥、生物化學(xué)農(nóng)藥、微生物農(nóng)藥和植物源農(nóng)藥，與美國(guó)EPA相似，減少了生物化學(xué)農(nóng)藥和微生物農(nóng)藥登記資料要求，鼓勵(lì)生物農(nóng)藥登記；根據(jù)有效成分登記情況資料要求不同，原藥分為新農(nóng)藥原藥，非相同原藥和相同原藥登記，制劑分為新農(nóng)藥制劑、相同制劑和相似制劑登記。并根據(jù)中國(guó)農(nóng)藥實(shí)際情況，制定了一些同質(zhì)化產(chǎn)品和配方的登記管理措施。登記資料要求主要為產(chǎn)品化學(xué)、毒理、環(huán)境歸趨、藥效和殘留等幾方面資料，目前只接受試驗(yàn)資料，并加強(qiáng)了對(duì)資料的完整性和科學(xué)性評(píng)審。新農(nóng)藥資料保護(hù)期從首次登記時(shí)間算起，保護(hù)期6年。根據(jù)目前農(nóng)藥審批流程，新農(nóng)藥由全國(guó)農(nóng)藥登記評(píng)審委員會(huì)委員會(huì)議評(píng)審，每年2次評(píng)審會(huì)議， 評(píng)審周期一般8-12月；有效成分已登記其他登記由全國(guó)農(nóng)藥登記評(píng)審委員會(huì)執(zhí)行委員會(huì)議評(píng)審，每月1次評(píng)審會(huì)議，評(píng)審周期一般8-10月。

4.4 歐盟、美國(guó)和中國(guó)登記主要異同如下

PART 05

#登記資料準(zhǔn)備#

5.1 跨國(guó)公司登記資料準(zhǔn)備

全球各國(guó)農(nóng)藥的登記法規(guī)、登記要求、登記流程和登記周期各不相同，但對(duì)登記資料的要求都有一個(gè)相同點(diǎn)，要求企業(yè)提供產(chǎn)品化學(xué)、毒理、藥效、殘留和環(huán)境行為等方面資料以幫助登記機(jī)構(gòu)對(duì)登記產(chǎn)品在人類健康安全、膳食安全和環(huán)境安全進(jìn)行評(píng)估。境外跨國(guó)公司在新產(chǎn)品登記資料準(zhǔn)備時(shí)，通常按照歐盟和美國(guó)資料要求準(zhǔn)備全球登記的OECD-GLP核心資料，具體每個(gè)試驗(yàn)時(shí)會(huì)考慮全球重點(diǎn)市場(chǎng)國(guó)家特殊要求，創(chuàng)建一套OECD-GLP試驗(yàn)數(shù)據(jù)資料。在不同國(guó)家登記時(shí)，根據(jù)當(dāng)?shù)靥厥庖?，在?dāng)?shù)卦傺a(bǔ)充適當(dāng)資料。中國(guó)目前不接受境外OECD-GLP報(bào)告，因此中國(guó)登記所有資料必須在中國(guó)GLP實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。

在進(jìn)行登記資料準(zhǔn)備時(shí)，企業(yè)要確定產(chǎn)品在每個(gè)國(guó)家的登記類型，按照資料要求，進(jìn)行符合該國(guó)試驗(yàn)準(zhǔn)則試驗(yàn)，確定登記費(fèi)用和試驗(yàn)周期。

5.2 試驗(yàn)安排注意事項(xiàng)

? 新農(nóng)藥登記試驗(yàn)安排時(shí)，應(yīng)根據(jù)預(yù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，分批次安排和進(jìn)行試驗(yàn)，根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果和數(shù)據(jù)，再進(jìn)一步進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，評(píng)價(jià)后續(xù)試驗(yàn)如何安排和是否需要進(jìn)行高階試驗(yàn)，以降低資金投入和登記風(fēng)險(xiǎn)。

? 試驗(yàn)樣品選擇和準(zhǔn)備是做好登記試驗(yàn)非常重要的前提，關(guān)系到試驗(yàn)的成敗。

? 同時(shí)安排中國(guó)-GLP試驗(yàn)和OECD-GLP試驗(yàn)，要考慮試驗(yàn)先后順序和不同試驗(yàn)的注意事項(xiàng)。中國(guó)登記試驗(yàn)安排，要按照登記試驗(yàn)要求進(jìn)行樣品封樣和試驗(yàn)的備案。

? 實(shí)驗(yàn)室選擇。在安排試驗(yàn)前要對(duì)登記試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查和評(píng)估，對(duì)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)、不同實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)水平和相關(guān)試驗(yàn)以前開(kāi)展情況進(jìn)行考核，至少應(yīng)在2-3個(gè)實(shí)驗(yàn)室中選擇實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展試驗(yàn)。瑞歐對(duì)OECD-GLP實(shí)驗(yàn)室和中國(guó)GLP實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行評(píng)審，建立了實(shí)驗(yàn)室?guī)?，根?jù)不同試驗(yàn)項(xiàng)目和需求，選擇適合的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行試驗(yàn)。

? 試驗(yàn)監(jiān)理。試驗(yàn)監(jiān)理是完成試驗(yàn)很關(guān)鍵的因素。做好試驗(yàn)計(jì)劃書(shū)的審核，提供準(zhǔn)確的產(chǎn)品信息，及時(shí)與實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行溝通，了解試驗(yàn)進(jìn)展和情況，做好試驗(yàn)報(bào)告的審核和意見(jiàn)及時(shí)反饋。

PART 06

#登記項(xiàng)目管理和跟蹤#

登記項(xiàng)目一旦啟動(dòng)，要形成登記項(xiàng)目詳細(xì)計(jì)劃和進(jìn)展匯總表，以便立即進(jìn)行項(xiàng)目管理和跟蹤，對(duì)費(fèi)用支出、試驗(yàn)進(jìn)展情況和問(wèn)題，項(xiàng)目相關(guān)的登記政策變化等進(jìn)行及時(shí)評(píng)審，降低項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)。項(xiàng)目如遇到登記政策重大變化或試驗(yàn)結(jié)果的不利影響等，項(xiàng)目組應(yīng)盡快重新對(duì)該項(xiàng)目或波及的項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)估，如果項(xiàng)目成功率有巨大變化，應(yīng)盡快停止或推遲該項(xiàng)目實(shí)施；如果登記費(fèi)用增加超過(guò)公司設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)或登記周期偏離太大，也應(yīng)盡快停止或推遲該項(xiàng)目實(shí)施。

PART 07

#登記資料歸納、編寫和登記規(guī)劃#

7.1 登記資料歸納和編寫

登記資料的歸納編寫是登記申請(qǐng)前最后工作，在準(zhǔn)備境外和中國(guó)登記資料時(shí)應(yīng)注意登記資料完整性和科學(xué)性。系統(tǒng)了解產(chǎn)品登記資料各方面情況和專家評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)，預(yù)判可能出現(xiàn)的問(wèn)題，及早做好應(yīng)對(duì)解釋。注意中國(guó)和境外登記國(guó)家資料要求和評(píng)審差異。

7.2 登記規(guī)劃

根據(jù)各登記國(guó)家評(píng)審周期長(zhǎng)短和資料要求，確定登記申請(qǐng)先后順序和登記資料遞交時(shí)間，做好登記證取得的規(guī)劃，以便做好產(chǎn)品在不同國(guó)家上市準(zhǔn)備。